發(fā)布時(shí)間：2025-10-09 17:08:38信息來(lái)源：愛博諾德
背景介紹
【研究設(shè)計(jì)】
前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照設(shè)計(jì)。參研單位包括北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院石家莊醫(yī)院、河南省立眼科醫(yī)院。
【研究目的】
評(píng)價(jià)普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡作為一款近視防控產(chǎn)品，能否在實(shí)現(xiàn)近視防控效果的同時(shí)，也能夠滿足患者日常的視覺需求。
【研究方法】
試驗(yàn)組產(chǎn)品為普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱“普諾瞳 CL”），對(duì)照組產(chǎn)品為普諾瞳?角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱“普諾瞳 OK”）。
【基線情況】
本研究從2024年12月啟動(dòng)，三家參研單位陸續(xù)招募受試者，共計(jì)100例，試驗(yàn)組和對(duì)照組各50例，目前已完成入組。截止2025年6月30日，共49例（試驗(yàn)組27例，對(duì)照組22例）受試者完成3個(gè)月隨訪，本文是對(duì)這49例受試者的臨床數(shù)據(jù)的分析。 以下是這49例受試者的基線情況，兩組各指標(biāo)均衡可比(P>0.05)。
報(bào)告詳情
有效性評(píng)價(jià)——與普諾瞳?OK鏡近視防控效果相當(dāng)
配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡3個(gè)月后：
雙眼的眼軸分別增長(zhǎng)0.03±0.08mm和0.04±0.08mm，與OK鏡組相比沒有組間差異（均P＞0.05）；
雙眼的脈絡(luò)膜分別增厚0.009±0.021mm和0.011±0.029mm，與OK鏡組相比沒有組間差異（均P＞0.05）；
雙眼的屈光度進(jìn)展分別為-0.08±0.40D和-0.09±0.43D。
其中：
眼軸未增長(zhǎng)或呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)的占比為27.8%，與OK鏡水平（29.5%）相當(dāng)；
脈絡(luò)膜不變或增厚的占比為63.5%，與OK鏡水平（64.3%）相當(dāng)；
屈光度呈現(xiàn)回退或未進(jìn)展的占比為63.5%。
以往文獻(xiàn)中報(bào)道的用于近視防控的軟鏡，戴鏡6個(gè)月眼軸增長(zhǎng)約0.07mm，屈光度進(jìn)展約-0.21D，戴鏡12個(gè)月眼軸增長(zhǎng)約0.13mm，屈光度進(jìn)展約-0.36D[1-2]。預(yù)計(jì)普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡將達(dá)到與以上報(bào)道一致的效果。
安全性評(píng)價(jià)——安全、穩(wěn)定
截止2025年6月30日，未收到任何不良事件反饋和投訴。以下將從裂隙燈檢查、鏡片配適、戴鏡午睡、潤(rùn)眼液使用四方面對(duì)普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡短期內(nèi)的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（1）裂隙燈檢查結(jié)果：未發(fā)生嚴(yán)重不良現(xiàn)象
角膜點(diǎn)染、球結(jié)膜充血、角膜基質(zhì)水腫等均是配戴角膜接觸鏡的常見不良反應(yīng)，經(jīng)對(duì)癥治療一般均會(huì)恢復(fù)正常，不會(huì)對(duì)眼部造成嚴(yán)重不良影響[3-4]。本研究中的角膜接觸鏡不良反應(yīng)發(fā)生率均在文獻(xiàn)報(bào)道范圍內(nèi)[3-4]。
（2）鏡片配適情況：定位穩(wěn)定性95%以上
各隨訪期普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的最佳中心定位和最佳移動(dòng)均達(dá)95%以上，且鏡片的覆蓋度、松緊度均正常，未收到異常反饋。
（3）戴鏡午睡情況：允許戴鏡午休小憩
在進(jìn)行午睡的受試者中，95%以上會(huì)戴鏡午睡，且不影響安全舒適性，平均午睡時(shí)長(zhǎng)為0.85±0.36小時(shí)，無(wú)論平躺、趴伏、側(cè)臥，午睡感受均舒適。
（4）潤(rùn)眼液使用情況：平均每天使用≤2次
考慮到本研究的受試者為青少年兒童，學(xué)業(yè)需求用眼時(shí)長(zhǎng)較長(zhǎng)可能會(huì)出現(xiàn)眼疲勞的情況，因此為配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的受試者免費(fèi)提供潤(rùn)眼液，并對(duì)使用情況進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果顯示：75%以上的受試者需要使用潤(rùn)眼液，隨著適應(yīng)，潤(rùn)眼液使用次數(shù)下降，3個(gè)月時(shí)約92.6%的受試者平均每天使用≤2次。
綜上所述，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡短期內(nèi)安全性良好。
主觀使用評(píng)價(jià)——適應(yīng)良好、操作簡(jiǎn)便、視覺清晰
為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡在日常實(shí)際使用過程中的情況，針對(duì)適應(yīng)性、依從性、可操作性和視覺質(zhì)量四個(gè)方面進(jìn)行了主觀問卷調(diào)查。
（1）適應(yīng)性與依從性：1周內(nèi)可適應(yīng)，滿足≥10小時(shí)/天的配戴時(shí)長(zhǎng)
配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的患者，在3天內(nèi)適應(yīng)的占比為76.2%，所有患者均能在1周內(nèi)（0~6天）適應(yīng)，平均適應(yīng)天數(shù)為2.79±1.59天。
在適應(yīng)后，90%以上患者能夠堅(jiān)持每天配戴，80%以上患者每天戴鏡時(shí)長(zhǎng)≥10小時(shí)。
多焦軟鏡的近視控制效果與配戴時(shí)長(zhǎng)有關(guān)[2]，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡具有良好的適應(yīng)性和依從性，能夠滿足該產(chǎn)品用于近視防控的實(shí)際應(yīng)用需求。
（2）可操作性：超50%兒童可自行取戴
約83.7%的受試者或家長(zhǎng)，在初次配戴鏡片時(shí)，能夠在1小時(shí)內(nèi)學(xué)會(huì)，初次戴鏡的平均學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)0.92±0.45小時(shí)。
隨著對(duì)產(chǎn)品的熟悉，能夠自行取戴（不依靠家長(zhǎng)）的受試者越來(lái)越多，由32.6%提升至55.6%，且取戴感受評(píng)價(jià)越來(lái)越好，極佳反饋由36.0%提升至87.1%。
（4）視覺質(zhì)量評(píng)價(jià)：滿足患者日常的視覺需求
與戴鏡前相比，戴鏡后的視覺質(zhì)量評(píng)分明顯提升；
同時(shí)隨著受試者逐漸適應(yīng)，視覺質(zhì)量評(píng)分升高，在3個(gè)月時(shí)，各情境下的視覺質(zhì)量評(píng)分均超8.50。
總結(jié)
有效性評(píng)價(jià)
01
配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的患者3個(gè)月的近視防控效果與普諾瞳?OK鏡相當(dāng)：
a) 雙眼眼軸分別增長(zhǎng)0.03mm和0.04mm；
b) 雙眼脈絡(luò)膜分別增厚0.009mm和0.011mm；
c) 雙眼屈光度進(jìn)展分別為-0.08D和-0.09D。
安全性評(píng)價(jià)
02
安全、穩(wěn)定：
a) 未發(fā)生嚴(yán)重不良現(xiàn)象；
b) 鏡片定位穩(wěn)定性95%以上；
c) 允許戴鏡午休小憩；
d) 潤(rùn)眼液平均每天使用≤2次。
主觀使用評(píng)價(jià)
03
適應(yīng)良好、操作簡(jiǎn)便、視覺清晰：
a) 1周內(nèi)可適應(yīng)；
b) 滿足戴鏡時(shí)長(zhǎng)≥10小時(shí)/天；
c) 超50%兒童可自行取戴；
d) 滿足日常視覺需求。
結(jié)論
截止2025年6月30日，本研究收集到的階段性臨床數(shù)據(jù)顯示，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡初期近視防控效果與OK鏡相當(dāng)，預(yù)計(jì)長(zhǎng)期效果與文獻(xiàn)報(bào)道的多焦軟鏡相當(dāng)。同時(shí)，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的安全性良好、使用主觀評(píng)價(jià)良好，是近視防控又一安全有效的選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1] Ruiz-Pomeda A, Pérez-Sánchez B, Valls I, Prieto-Garrido FL, Gutiérrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study Spain (MASS). A 2-year randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):1011-1021.
[2] Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-45.
[3] 高揚(yáng),楊智寬.青少年近視患者長(zhǎng)期配戴角膜塑形鏡的有效性和安全性探討[J].數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志,2019,32(05):712-713.
[4] 王英,鄒云春,曾官鵬.青少年配戴角膜塑形鏡安全性的臨床觀察[J].川北醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2017,32(04):511-513+517.
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